<동남권원자력의학원 임상시험 관련 논란에 부쳐>

식약처와 보건복지부는 동남권원자력의학원 임상시험에 대한

전면 재조사를 실시하라!

동남권원자력의학원은 의사노조에 대한 탄압을 중단하라!

동남권원자력의학원은 과학기술정보통신부의 의뢰를 받아 양광모 당시 원장의 주도하에 2011년부터 완치된 암환자를 대상으로 ‘수지상세포 면역치료 임상연구’를 진행해왔다. 구체적인 내용을 보면, 치료가 끝난 암환자들에게 환자 혈액에서 추출한 수지상세포를 저농도의 시클로포스파미드(항암제)와 함께 피하주사하여 면역효과를 유도해 암의 재발을 막겠다는 것이다. 하지만 임상시험 과정에서 시험대상자로 참여한 환자 7명 중 2명이 사망하고 3명이 재발하였다. 이에 동남권의학원 흉부외과에 근무하고 있는 김재현 의사는 자신이 직접 치료한 환자들이 임상시험 과정에서 사망하거나 재발한 것에 대해 문제의식을 느끼고 해당 임상시험 검토를 통해 의학적·연구윤리적 문제점을 지적하며 임상시험 중단을 요청했다.

그러자 동남권원자력의학원 측은 갑자기 김재현 의사에 대한 표적 인사평가를 실시하여 ‘저성과자’로 몰아 해고시켰다. 이에 김재현 의사는 의학원의 부당한 행동에 문제의식을 가진 동료의사들과 의사노조(민주노총 공공운수노조 의료연대본부 동남권원자력의학원분회)를 만들어 대응에 나섰다. 이에 다시 양광모 전 원장이 김재현의사를 임상시험에 대한 허위사실 유포로 명예훼손과 업무방해죄로 고발하여 사태가 악화되고 있는 상황이다.

이런 상황에서 식약처가 2월 말 김재현 의사가 제기한 임상시험에 대해 조사를 실시하였다며 ‘동남권원자력의학원 임상시험 조사결과 보고’를 발표하였다. 그러나 공정한 관리감독자 역할을 해야 할 식약처는 조사결과 보고서에서 임상시험 자체에는 문제가 없으며 환자가 사망한 것을 보고하지 않은 점에 대해서만 문제를 삼아 “임상시험 3개월 정지 및 시험책임자 경고” 처분하는데 그쳤다.

우리 인도주의실천의사협의회는 동남권원자력의학원 임상시험과 관련된 사태가 식약처의 조사를 통해 사태 해결의 실마리를 찾을 수 있기를 기대하며 주시해왔다. 하지만 더 이상 그럴 수 없는 상황임을 깨닫고 국민의 생명과 안전을 위해서라도 본 사태의 해결에 적극적으로 나설 것임을 천명하는 바이다. 그 첫 번째로서, 우리는 식약처의 이번 조사결과에 유감을 표하며 아래와 같은 이유로 식약처와 보건복지부가 나서서 전면 재조사를 실시할 것을 요구하는 바이다.

식약처의 조사결과 보고서는 “결과적으로 임상시험 초기에 참여한 환자에게서 폐렴 등이 다수 발생한 것은 사실”이라면서도 이에 대한 조치로 “시험연구자가 임상시험을 통해 시험대상자에게 예측되는 이익에 대한 명확하고 타당한 근거 제시 필요”, “환자안전 보호대책을 강화한 임상시험계획서 수정·보완 필요”라는 조치에 머물고 있다. 이는 사실 식약처가 해당 임상시험을 허가해줄 당시에 철저히 점검하고 제시했어야 하는 내용이다.

또한 동남권의학원이 시험대상자가 사망했음에도 불구하고 “중대한 이상반응/신속보고”와 “이상반응 추적조사 및/또는 안전성 정보”를 보고하지 않은 것은 중대한 위반 사항이다. 이에 대해서만큼은 식약처 조사결과 보고서도 약사법 위반임을 지적하고 있다. 하지만 이에 대한 처분이 고작 “임상시험 3개월 정지 및 시험책임자 경고”에 그친 것은 유감이다.

더욱이 양광모 전 원장은 사망사례를 알고 있었음에도 불구하고(시험책임자가 몰랐어도 문제다) 언론과의 인터뷰에서 버젓이 “7명의 환자 모두 4년째 재발하지 않고” 있다(국민일보 2015.12.17.)고 거짓 정보를 흘렸다. 이는 시험책임자로서 그리고 의사로서 용납할 수 없는 비윤리적 행위이다. 식약처는 법률자문상 문제없었다고 하나 법적으로 문제가 없다고 해서 윤리적 문제가 없어지는 것은 아니다. 식약처로서는 최소한 동남권원자력의학원에 정정보도라도 지시해야 마땅하다.

식약처 조사의 부실함은 양광모 전 원장의 ‘셀프 IRB 승인’ 의혹에 대한 조사결과에서도 드러난다. 자신의 시험계획서가 연구윤리상 문제가 없는지를 판단하는 자리에 자신이 위원장으로 참여했다면 IRB제도의 근간을 흔드는 심각한 연구윤리 위반 행위이다. 그런데 식약처는 조사결과 보고서에 어떠한 근거도 제시하지 않고 시험책임자인 양광모 전 원장이 본인의 임상시험을 심의·결정하는 회의에는 참석하지 않았다고 기술하고 있다. 반면 의사노조 측은 양광모 전 원장이 본인의 임상시험을 심의·결정하는 회의에 참석했다는 다수의 증인과 사실확인서를 확보하고 있다. 이처럼 의견이 갈리고 있는 이상 식약처는 동남권원자력의학원이 제시한 서류조사에 그칠 것이 아니라 해당 심의·결정 회의에 참석한 IRB위원들을 대상으로 보다 면밀한 사실 확인 조사를 실시해야 한다.

또한 식약처는 ‘시험대상자들에게 시험과정에 대해 제대로 된 설명도 하지 않고 동의서를 받았다’는 의혹에 대해 “승인받은 임상시험계획서 및 시험대상자 동의서에 백혈구분반술 시행 및 부작용, 채혈 등에 대해 기재되어 있고, 환자 서명과 서명날짜가 기재된 동의서를 병원에서 보관 중”이라며 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 별표4 임상시험관리 기준에 적합하며, “별도 조치필요사항 없음”이라고 결론을 내렸다. 여기에서도 식약처의 조사가 충분치 못했음이 드러난다. 식약처가 준거로 삼은 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 별표4 임상시험관리 기준에 따르면 “동의서 서식 및 임상시험과 관련한 정보(말 또는 서면에 의한 정보를 포함한다)에는 대상자, 대상자의 대리인 또는 참관인이 이해할 수 있는 쉬운 용어를 사용하여야 한다”고 명시하고 있다. 그런데 해당 임상시험의 동의서에는 시험대상자에게 위험성이 큰 백혈구분반술에 대해 영어로 “leukapheresis”라고만 기술되어 있고 정작 이것이 어떤 시술이고 어떤 방법으로 진행되는지 전혀 기술되어 있지 않다. 때문에 시험대상자들은 이 시술을 간단한 채혈 정도로 인식했고, 정작 시험 현장에서 중심정맥관에 주사기를 꼽고 8시간에 이르는 시술을 받고는, 이런 시술에 대한 어떤 설명도 듣지 못했다며 “너무나 힘들고 고통스러웠다”고 호소하고 있는 것이다(김재현 의사가 확보한 시험대상자 사실확인서).

이처럼 식약처의 조사결과 보고서는 지나치게 양광모 전 원장 및 동남권원자력의학원 측의 답변에 의존하고 있다. 아무리 자신들이 승인해준 임상시험의 문제점을 끄집어내는 것이 불편하다고 하더라도 최소한 식약처의 존재 이유라고 할 수 있는 시험대상자들의 생명과 안전을 침해할 수 있는 부분만큼은 면밀히 조사했어야 한다. 우리는 이러한 식약처의 부실한 조사결과를 인정하기 어려우며, 철저한 재조사를 촉구하는 바이다. 사실 비단 이번 사건이 아니더라도, 그간 식약처의 행보는 과거 정권의 세포치료제 규제완화 정책에 맞춰 기업과 병원의 이윤을 뒷받침해주는 기구로 전락한 듯한 인상을 주기 충분했다.

식약처의 안일한 행태가 지속된다면 상급기관인 보건복지부가 나서야 한다. 보건복지부가 나서서 국민의 안전과 한국 의학 발전을 위해서라도 동남권원자력의학원의 임상시험에 대한 전면 재조사를 실시하고 세포치료제에 대한 식약처의 허술한 허가 및 관리감독체계에 대해서 바로 잡아야 한다.

아울러 양광모 전 원장을 비롯한 동남권원자력의학원 측은 김재현 의사 및 의사노조에 대한 탄압을 중지하고 지역의 건실한 공공병원으로 거듭나기 위한 상생의 길을 찾길 바란다.

2018.03.05

인도주의실천의사협의회