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내용없음 제  목 | [정형준] [규제개혁장관회의]치매·뇌경색 신약 ‘임상시험 완화’ 논란
내용없음 작성자 | 관리자
내용없음 작성일자 | 16-05-24 12:01
내용없음 조회수 | 2,417  
   http://news.khan.co.kr/kh_news/khan_art_view.html?code=940601&artid=20… [1271]

[규제개혁장관회의]치매·뇌경색 신약 ‘임상시험 완화’ 논란

   

ㆍ식약처, 대규모 환자 대상 유효성 검증 없어도 허가 추진

   

식약처가 18일 제 5차 규제개혁장관회의에서 발표한 바이오헬스케어 규제혁신안에 따르면 앞으로 알츠하이머나 뇌경색 등 생명을 위협하는 질환 치료제의 경우 2상 임상시험까지만 실시한 뒤 실제 사용 허가 후 3상 시험결과를 제출하는 조건으로 사용 허가를 받을 수 있게 된다. 임상시험은 소수를 대상으로 안전성을 확인하는 1상, 환자를 대상으로 최적 용량을 확인하는 2상, 대규모 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 검증하는 3상 시험으로 나누어 진행된다. 결국 ‘유효성 확인’ 단계를 생략한 신약을 환자에게 투여하게 된 셈이다.


정형준 인도주의실천의사협의회 정책국장은 “사실상 환자들에게 약을 팔면서 임상시험을 하겠다는 것”이라며 “제약회사가 투자해 실시해야 하는 임상시험에 국민들이 낸 건강보험료와 약값이 들어가는 것과 다름없다”고 지적했다.


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