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내용없음 제  목 | [인의협][정형준] 의료기기 규제 완화 연내 완료 ‘가속도’
내용없음 작성자 | 관리자
내용없음 작성일자 | 19-06-05 17:01
내용없음 조회수 | 164  
   https://go.seoul.co.kr/news/newsView.php?id=20190605014001&rftime=2015… [70]

허가~건보 등재 520일→390일로 단축 
의료진 편의 증진 기기 기술평가 없애 
체외진단검사 선 시장진입·후 평가 적용 
“환자 안전 위협·해외시장 신뢰 추락 우려”




정부가 지난해 7월 발표한 의료기기 규제 혁신안을 연내에 완료하겠다고 밝혔다. 의약품의 주요성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 허가 취소 사태 이후 제약·바이오 업계를 중심으로 산업 위축 가능성에 대한 우려가 커지자 불안을 달래려고 계획했던 규제 완화에 더 속도를 내는 모습이다.

보건복지부는 ‘의료기기 규제혁신 방안’의 12개 세부과제 중 8개를 완료했으며 나머지 과제도 올해 마무리할 계획이라고 4일 밝혔다. 우선 의료기기 식약처 허가 이후 건강보험 등재까지 최대 520일이 걸리던 것을 최대 390일까지 단축하겠다고 했다. 신의료기술평가와 보험 등재심사를 동시에 진행하는 방식으로 심의를 간소화할 계획이다.

 

 

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