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내용없음 제  목 | [인의협][최규진, 전진한] 규제 완화·부실 검증’이 코오롱 인보사 사태 초래했다
내용없음 작성자 | 관리자
내용없음 작성일자 | 19-06-24 12:42
내용없음 조회수 | 470  
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이의경 식약처장이 6월5일 인보사 투여 환자 안전관리 대책 발표에 앞서 이번 사태에 대해 사과하고 있다. ⓒ 연합뉴스

정부책임론’ 계속 커지는 이유

대통령의 직접적인 규제 완화 요구는 인보사 R&D 사업에 날개를 달아줬다. 이명박 전 대통령은 2011년 9월 서울대병원에서 열린 줄기세포 연구·개발 관련 보고회에 참석해 “너무 보수적으로 하면 남들보다 앞서갈 수 없다”며 제도 개선을 주문했다. 생명공학 분야 연구회에 대통령이 직접 참석한 것은 처음이었다. 대통령 언급 이후 자가세포 치료제의 임상시험 기준이 완화됐다. 2012년 2월 식약처(당시 식약청)는 자가세포 치료제 임상시험 허가자료 인정 범위를 확대하는 내용의 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 일부개정안’을 고시했다. 당시 정부는 “자가세포 치료제의 연구자 임상시험이 ‘상업화 연계’가 용이하도록 허가자료 인정 범위를 확대했다”고 설명했다.

박근혜 정부에서 규제 완화는 더 가속화됐다. 생명윤리 및 안전에 관한 법률(생명윤리법)상 유전자 치료는 ‘심각한 장애를 일으키는 질병일 때’ ‘치료법이 없거나 유전자 치료의 효과가 다른 치료와 비교했을 때 현저히 우수할 것으로 예측되는 경우’를 동시에 만족해야 가능했다. 하지만 2015년 일부 조항을 신설해 두 조항 중 한 가지만 충족하더라도 유전자 치료제를 개발할 수 있도록 법이 완화됐다. 코오롱은 2015년 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발 국책과제 사업 주관 기관으로 선정됐으며, 이후 3년간 약 82억1000만원의 정부 지원을 받았다. 최근 발생한 인보사 사태에 대해 정부 책임론이 불거지는 이유다.


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