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내용없음 제  목 | [보건연][정형준] 임상시험 안전관리 강화했지만…심사절차 완화엔 ‘우려’
내용없음 작성자 | 관리자
내용없음 작성일자 | 19-08-12 15:07
내용없음 조회수 | 114  
   http://news.khan.co.kr/kh_news/khan_art_view.html?artid=20190808211300… [66]

인보사 사태 그 후…식약처 ‘임상시험 종합계획’ 발표
유아 등 고위험군 임상시험 땐 현장점검 강화
계획 변경은 쉬워져…시민단체 “규정 세워야”


인보사케이주’(인보사) 사태로 바이오의약품의 허술한 심사 실태가 드러남에 따라 정부가 임상시험의 안전관리를 강화하는 종합계획을 발표했다. 하지만 의약품 업계의 국제 경쟁력을 강화한다는 명분으로 임상시험 심사·승인절차를 대폭 완화하는 내용도 함께 포함시켜 시민사회 단체에서 우려를 표명하고 있다. 

식품의약품안전처는 희귀난치 환자의 치료 기회 확대와 임상시험 참여자 권익보호, 신약개발 역량 향상을 위한 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’을 수립했다고 8일 밝혔다.

식약처는 최근 인보사 사태를 감안한 듯 2020년부터는 임상시험 환자의 안전성과 관련된 모든 정보를 정기적으로 보고하도록 할 방침이다. 이제까지는 중대하고 예측하지 못한 부작용 등이 일어났을 때만 정부에 보고하도록 돼 있었다. 

또 올해부터 유아 등 건강취약계층을 대상으로 하는 고위험 임상시험이나 국내외 최초 개발사례에 대해선 현장점검을 강화하기로 했다. 그간에는 주로 정기점검에 의지했지만 앞으로는 위험도가 높다고 판단되는 경우 점검 빈도를 높여 안전성 여부를 집중 확인하겠다는 것이다. 점검 결과를 공개하는 방안도 추진할 예정이다. 

하지만 이번 종합계획에는 신약개발 경쟁력 강화를 위해 임상시험의 심사·승인 절차를 대폭 완화하는 대책도 다수 담겼다. 정부는 2020년부터 위험성이 낮은 임상시험은 심사를 더 간소화해주는 ‘차등승인제’를 단계적으로 도입할 예정이다. 

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